Promotec Medizintechnik GmbH

PROMOTEC Medizintechnik GmbH – Integrierte Lösungen für die Entwicklung und Fertigung medizinischer Produkte
Unternehmensprofil und Entwicklungsgeschichte
Die PROMOTEC Medizintechnik GmbH hat sich seit ihrer Gründung am 1. Juli 2003 zu einem spezialisierten Dienstleister im Bereich Medizintechnik entwickelt. Unter Leitung von Mike Horney baute das Unternehmen schrittweise Kompetenz in Fertigung, Verpackung und Validierung auf und erweiterte kontinuierlich Infrastruktur und Reinraumkapazitäten. Aus der anfänglichen Produktion minimal-invasiver Einmalinstrumente entstand ein Dienstleistungsportfolio, das heute sämtliche Prozessstufen von der Idee bis zum marktreifen Produkt abdeckt – inklusive Prototypenfertigung, Montage komplexer Baugruppen, Verpackungsentwicklung sowie der Organisation normgerechter Sterilisationsverfahren.

Standort, Infrastruktur und Produktionsumfeld
Der Firmensitz in Blankenfelde-Mahlow bietet günstige logistische Anbindungen und ausreichend Platz für moderne Produktions- und Laborbereiche. Herzstück der Fertigung ist ein großflächiger Reinraum nach ISO-Klasse-7, der für die Montage und Konfektionierung sensibler Medizintechnikprodukte ausgelegt ist. Ergänzt wird die technische Ausstattung durch spezialisierte Verpackungsmaschinen, Prüf- und Validierungslabore sowie durch einen eigenen Maschinenpark für mechanische Fertigungsaufgaben. Diese Infrastruktur ermöglicht eine lückenlose Prozesskette vom Muster bis zur Serie – unter kontrollierten Bedingungen und mit dokumentierten Gütesicherungsmaßnahmen.

Leistungsportfolio – Umfang und Bausteine
Das Leistungsangebot des Hauses ist modular aufgebaut und lässt sich je nach Projektanforderung skalieren. Im Kern umfasst es:
• Prototypen- und Musterfertigung sowie technische Machbarkeitsprüfungen,
• Serien- und Lohnfertigung medizinischer Einwegprodukte und Baugruppen,
• Montage und Konfektionierung komplexer Applikations- und Schlauchsysteme,
• Entwicklung und Umsetzung individueller Verpackungslösungen, einschließlich Hart- und Softblistern,
• Verpackungsvalidierung gemäß relevanter Normen,
• Organisation und Koordination extern durchgeführter Sterilisationsverfahren,
• Umfassendes Qualitätsmanagement mit dokumentierten Prüfabläufen.
Diese Servicebausteine lassen sich einzeln beauftragen oder zu einem Komplettpaket kombinieren, wodurch Hersteller ihre Entwicklungs- und Produktionsprozesse effizient auslagern können.

Reinraumfertigung und Prozesssicherheit
Die Fertigung unter Reinraumbedingungen ist ein zentrales Leistungsmerkmal. In ISO-Klasse-7-Umgebung werden Kontaminationsrisiken minimiert, weshalb hier besonders sensible Arbeitsschritte wie die Endmontage, die Konfektionierung und das Verpacken stattfinden. Validierte Prozesse, qualifizierte Mitarbeiter und standardisierte Arbeitsanweisungen sorgen für reproduzierbare Qualität. Durch diese kontrollierten Abläufe eignet sich der Produktionsbetrieb sowohl für kleine Losgrößen als auch für größere Serien – und gewährleistet dabei die erforderliche Nachweisführung für regulatorische Freigaben.

Verpackungsentwicklung und Validierung
Eine sichere, normkonforme Verpackung ist in der Medizintechnik elementar. Das Unternehmen entwickelt Verpackungskonzepte, die sowohl den physischen Schutz als auch die Sterilität und Benutzerfreundlichkeit berücksichtigen. Die Validierung von Verpackungssystemen – etwa Tests zur Versiegelungsintegrität, zur Luftdichtigkeit und zur Transportsicherheit – gehört zum Standardangebot. Durch praxisnahe Prüfverfahren und umfassende Dokumentation wird sichergestellt, dass die Verpackung die regulatorischen Anforderungen erfüllt und die Produktqualität bis zum Anwender erhalten bleibt.

Sterilisationsmanagement und externe Kooperationen
PROMOTEC organisiert die Sterilisation nicht zwingend inhouse, sondern koordiniert die Zusammenarbeit mit qualifizierten Dienstleistern. Je nach Produktcharakter kommen Verfahren wie Ethylenoxid-Sterilisation (ETO), Gammastrahlung oder Elektronenstrahl-Sterilisation (E-Beam) zum Einsatz. Die Schnittstellenarbeit umfasst Auswahl des geeigneten Verfahrens, Terminplanung, Transportlogistik, Dokumentation sowie die Rückführung sterilisierter Ware in validierter Verpackung. Diese zentrale Steuerung entlastet Auftraggeber und stellt die regulatorische Nachverfolgbarkeit sicher.

Forschung, Entwicklung und Prototyping
Das Haus begleitet Innovationsvorhaben von der Konzeptphase bis zur serienreifen Umsetzung. In enger Abstimmung mit Entwicklern und Ingenieuren werden Produkt-Dummies, Prototypen und Erstmuster gefertigt, Versuchsserien geplant und technische Tests organisiert. Ziel ist es, technische Machbarkeit frühzeitig zu klären, kritische Prozesse zu identifizieren und die Überführung in die Produktion reibungslos zu gestalten. Die Kombination aus Produktentwicklung und Fertigungskompetenz beschleunigt Entwicklungszyklen und reduziert Kosten durch gezielte Optimierungen in einer frühen Projektphase.

Qualitätssicherung, Zertifizierungen und Compliance
Ein robustes Qualitätsmanagement bildet das Rückgrat der betrieblichen Abläufe. Das Unternehmen arbeitet nach anerkannten Qualitätsstandards, implementiert regelmäßige Audits und betreibt ein dokumentiertes Änderungsmanagement. Diese Vorgehensweise gewährleistet die Einhaltung regulatorischer Vorgaben und schafft die erforderliche Transparenz für Zulassungsprozesse. Die strukturierte Qualitätsdokumentation begleitet jeden Projektschritt – von der Eingangsprüfung über Fertigungsfreigaben bis zur finalen Auslieferung.

Branchenfokus und Kundennutzen
Die angebotenen Leistungen richten sich an Hersteller medizintechnischer Einweg- und Mehrwegprodukte, an OEMs sowie an Forschungseinrichtungen. Typische Anwendungsfelder sind minimal-invasive Instrumente, Applikationssysteme, Katheterkomponenten und spezialisierte Produktgruppen für Pädiatrie und Neonatologie. Durch die Kombination aus flexibler Losgrößenfertigung, validierten Verpackungslösungen und Sterilisationskoordination entsteht für Auftraggeber ein klarer Mehrwert: reduzierte Projektlaufzeiten, geringerer interner Aufwand und ein zuverlässiger Pfad zur Markteinführung.

Logistik, Materialmanagement und Zuliefererkoordination
Die Steuerung von Lieferketten und die termingerechte Beschaffung von Materialien sind integraler Bestandteil des Angebots. Das Unternehmen koordiniert Zulieferer, prüft Materialeigenschaften hinsichtlich Eignung für Reinraumeinsatz und Verpackung sowie sorgt für die termingerechte Bereitstellung aller Komponenten. Diese organisatorische Leistung minimiert Risiken in der Produktionsplanung und schafft stabile Lieferfenster für Kundenprojekte.

Zukunftsorientierung und strategische Investitionen
Die strategische Ausrichtung fokussiert auf Prozessoptimierung, Automatisierung und technologische Modernisierung, um Durchlaufzeiten weiter zu reduzieren und die Wirtschaftlichkeit zu erhöhen. Gleichzeitig bleibt die Einhaltung höchster Qualitätsstandards unverrückbar. Investitionen in Equipment, regelmäßige Weiterbildung der Mitarbeiter und die Weiterentwicklung digitaler Dokumentations- und Prüfverfahren sichern die langfristige Wettbewerbsfähigkeit und die Fähigkeit, auf regulatorische Neuerungen flexibel zu reagieren.

Integrierte Leistung aus einer Hand
PROMOTEC Medizintechnik GmbH präsentiert sich als integrativer Partner für die Medizintechnikbranche, der Entwicklungs-, Fertigungs- und Validierungsprozesse in einem abgestimmten Leistungspaket zusammenführt. Durch Reinraumkompetenz, Verpackungswissen, Prototypenerfahrung und qualitätsorientiertes Prozessmanagement bietet der Betrieb eine praktikable Alternative zur internen Abwicklung komplexer Produktentwicklungen. Für Hersteller, die Wert auf Prozesssicherheit, regulatorische Konformität und effiziente Markteinführung legen, stellt PROMOTEC eine belastbare und skalierbare Lösung dar.